内镜清洗工作站 YYT 0992-2016.pdf

ICS11.080.10C47YY中华人民共和国医药行业标准YY0992-2016内镜清洗工作站Endoscopic washing station根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告(2022年第76号)，本标准自2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行。2016-03-23发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0992-2016内镜清洗工作站1范围本标准规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、储存。本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第1部分：通用要求YY/T0734.1一2009清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验1EC61010-2-040:2005测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(Safety requirements for electrical equipment for measure-ment,control and laboratory use-Part 2-040:Particular requirements for sterilizers and washer-disin-fectors used to treat medical materials)中华人民共和国药典（二部）2010年版3术语和定义YY/T0734.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1内镜清洗工作站endoscopic washing station由不同功能槽及附件组成，用于对内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的设备/设施。3.2初洗first cleaning将使用后的内镜初步去除其污染物的处理过程。3.3灌流装置perfusion device使液体注人内镜管腔的装置，以达到内镜管腔内部清洗和/或消毒的目的。3.4漂洗rinsing用流动水冲洗内镜上化学助剂残留和污物的过程。YY0992-20163.5终末漂洗final rinsing对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。3.6超声清洗ultrasonic cleaning利用超声波在水中的空化效应进行清洗，有去除内镜表面污物的过程。3.7追湖及信息管理系统tracing and information management system为内镜在清洗全过程的信息溯源而设计的信息管理系统。4分类与型式4.1分类按内镜种类，内镜工作站分为软式内镜清洗工作站和硬式内镜清洗工作站。4.2型式按内镜工作站结构型式，可分为一体式和组合式内镜工作站。5要求5.1正常工作条件内镜工作站正常工作应满足下列条件：a)环境温度：540；)相对湿度：80%：c)大气压力：70kPa106kPa;d)使用电源：a.c.220V,50Hz或a.c.380V,50Hz:e)水源压力：0.2MPa0.5MPaD气源压力：0.2MPa0.8MPa;g)消毒后漂洗用水应满足中华人民共和国药典（二部）中纯化水的化学要求，且微生物应少于10CFU/100mL,细菌内毒素不大于0.25EU/mL。5.2通用要求5.2.1外观与结构5.2.1.1内镜工作站功能槽外表面及台面应光滑无死角，并且易于清洁。5.2.1.2内镜工作站应配置纱布架。5.2.1.3软式内镜工作站应至少由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、干燥台组成：硬式内镜工作站应至少由初洗槽、次洗槽，超声槽、漂洗槽、干燥台组成。5.2.1.4内镜工作站功能槽均应设有排水口，排水口应有过滤功能，过滤网格尺寸应不大于5mm5mm:必要时功能槽也可设有防溢水口。5.2.1.5内镜工作站若提供内镜筐/架，内镜筐/架的结构应易被清洁和消毒，且不应阻碍排水。2YY0992-20165.2.2规格尺寸5.2.2.1内镜工作站各槽体、干燥台的尺寸应满足制造商规定的要求，误差应在士1%范围内。5.2.22内镜工作站次洗槽、消毒槽应有容量标识，标示的分度值应不大于2L,容量标示误差应不超过20%。5.2.23内镜工作站消毒槽防护罩的配置应不影响操作人员观察消毒物品的消毒过程，且防护罩尺寸应不小于消毒槽槽口尺寸。5.2.3材料内镜工作站功能槽及其附件（例如，内镜筐/架）所使用的材料应能耐受化学腐蚀及机械应力。5.2.4管件管路、部件和信息系统5.2.4.1内镜工作站的管件、管路和阀门应符合YY/T0734.1一2009中4.11的要求，在运行过程中，功能槽、管路和相关部件均不应出现泄漏。5.2.4.2内镜工作站各功能槽应配有水龙头，水龙头应具有过滤功能，过滤网孔径250m(60目)。5.2.4.3内镜工作站配置的计时装置应满足以下要求：a)计时装置的误差为土2.5%：b)达到设置时间应可声讯报警：c)计时时间应可调，且能保存自定义时间。5.2.4.4清洗喷枪（含气源和水源喷枪）清洗喷枪（含气源和水源喷枪）应配置适宜的喷嘴，喷枪开关应灵活可靠：水源喷枪贵嘴出水/出气顺畅，无堵塞现象。5.2.4.5追湖及信息管理系统（若有）应能追湖各流程的信息，并记录。信息至少包括以下内容：)各清洗流程的操作时间，b)操作人员：c)内镜信息：d)就诊病人姓名。5.3功能槽要求5.3.1初洗槽5.3.1.1软式内镜初洗槽至少应配置清洗喷枪（水源）、世漏检测装置、注水装置、计时装置、冲洗装置、水龙头：硬式内镜初洗槽至少应配置清洗喷枪（水源）。5.3.1,2泄漏检测装置和注水装置均应配置适宜的活接头，接头便于拆卸。5.3.1.3软式内镜通入不大于0.03MPa空气时，若产生泄漏，泄漏检测装置应能提供可视或声讯信号。5.3.1.4注水装置的注水压力应符合内镜工作站制造商的规定。5.3.1.5软式内镜工作站初洗槽冲洗装置应具有过滤功能，过滤网孔径250m(60目)，5.3.2次洗槽5.3.2.1软式内镜工作站次洗槽至少应配置计时装置、灌流装置、水龙头，且有容量标识；硬式内镜工作站次洗槽至少应配置计时装置、次洗液灌注装置、水龙头，且有容量标识。5.3.22软式内镜工作站次洗槽灌流装置应配置适宜的活接头，接头便于拆卸；灌流压力应符合内镜制造商的规定，且应具有过滤功能，若有过滤网，过滤网孔径106m150目)。