全自动凝血分析仪 YYT 0659-2008.pdf

YY/T0659-2008全自动凝血分析仪1范围本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1一2007,1EC61010-1:2001,IDT)GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法YY0466一2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(1S015223:2000,IDT)YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全第2-101部分：体外诊断医疗设备的专用要求(1EC61010-2-101:2002,1DT)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准，3.1样本sample可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。3.2反应体系reaction system包括样本和所有加人试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。3.3全自动化的automated应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析，结果计算和结果显示都实现了机械化。3.4测试速度throughput在规定条件下，单位时间内完成的测试数，通常表示为“测试数小”。测试速度与测试项目有关，3.5携带污染carry-over检测系统将一个样本的反应携带到另一个样本的反应中，由此错误地影响另一个样本的表现量，