全自动发光免疫分析仪 YYT 1155-2019.pdf

YY/T1155-2019施了自动化的发光免疫分析仪。4要求4.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。表1加样正确度与重复性要求要求标称加样量（知）/L偏倚变异系数(CV)/%v10不超过土151050不超过士5%24.2反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的土0.5内，波动度不超过0.5。4.3光检测装置部分4.3.1仪器噪声应不超过制造商的规定。4.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数(r)应0.99。4.3.3发光值的重复性4.3.3.1采用发光剂法，变异系数(CV)应不超过5%。4.3.3.2采用参考光源法，变异系数(CV)应不超过3%。4.3.4发光值的稳定性4.3.4.1采用发光剂法，发光值的变化应不超过士10%。4.3.4.2采用参考光源法，发光值的变化应不超过5%。4.4携带污染携带污染率应10一5。对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。4.5临床项目的批内精密度选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国家标准、行业标准情况下，应符合制造商规定。2