免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法) YYT 1255-2015.pdf

YY/T1255-20154.7溯源性如果含有校准物，应根据GB/T21415及有关规定提供所用校准物的来源、赋值过程以及不确定度等相应内容的资料。4.8准确度建议按如下优先顶序，采用下列方法之一测试试剂（盒）的准确度：a)相对偏差试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质，或由参考方法定值的高、中、低3个浓度的人源样品（可适当添加被测物，以获得高浓度的样品）3次，按式(4)计算相对偏差(B):如果3次结果都符合，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按式(4)计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。B-M-TT100%s48488488488448484488488448(4）式中：M一测试结果：T一有证参考物质标示值，或各浓度人源样品定值。b)回收试验在人源样品中加入一定体积标准溶液标准溶液体积与人源样品体积比应不会产生基质的变化，加入标准溶液后样品总浓度应在试剂（盒）检测线性范围内或纯品，每个浓度重复检测3次，计算均值，按式(5)计算回收率。RR=x(V.tV=60XY100%(5)VXc.式中：R收一回收率，%；V一加入标准溶液的体积：Vo一人源样品的体积：一人源样品加入标淮溶液后的检测浓度均值：Co一人源样品的检测浓度均值：C.一标准溶液的浓度。c)比对试验参照EP9-A2的方法，用不少于40个在检测浓度范围内不同浓度的人源样品，以指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别检测。用线性回归方法计算两组结果的相关系数()及每个浓度点的相对偏差。4.9稳定性可选用以下方法之一进行验证：)效期稳定性：应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品检测试剂空白限、线性、重复性、准确度；