人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒 YYT 1180-2021.pdf

YY/T1180-20214.3.3重复性对试剂盒检测范围内的参考品(1份一3份)平行进行检测，每份参考品多次检测的结果应均为阳性，或相应基因型。对试剂盒检测范围外的参考品(1份3份)平行进行检测，每份参考品多次检测的结果应均为阴性或未检出。4.3.4检出限制造商应规定试剂盒的检出限，检出限应符合制造商的要求。4.3.5稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限，结果应符合4.3.1、4.3.2、4.3.4的要求。b)热稳定性：依据制造商规定的稳定性条件，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、检出限，结果应符合43.1、4,3.2、43.4的要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注3：根据产品特性可选择a)、)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，5试验方法5.1外观目测，判定结果是否符合41的要求。5.2与移植或输血的供体与受体匹配相关试剂盒的试验方法5.2.1参考品符合率按照说明书进行操作，对国家参考品或企业参考品进行检测，判定检测结果是否符合4,2.1的要求。5.2.2重复性将1份3份已知基因分型的具有代表性的脱氧核糖核酸(DNA)样品作为重复性参考品，按照说明书操作，进行检测，每份样品平行检测3次一5次，判定检测结果是否符合4.22的要求。5.2.3有效检测范围用试剂盒检测范围内的已知基因分型的阳性参考品，按照制造商规定的最高浓度和最低浓度，分别配制出两份不同浓度的样品，作为脸证有微检测范围的参考品，按照说明书进行操作，两份不同浓度的参考品均应在试剂盒制造商宣称的分辨率水平上与已知基因型别相符合，判定检测结果是否符合423的要求。5.2.4稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：取到效期后的样品按照5.2.1、5.2.3方法进行检测，判定结果是否符合4,2.4a)的要求；