人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 YYT 1769-2022.pdf

ICS11.040.30C36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1769一2022人类辅助生殖技术用医疗器械人工授精导管Medical devices for human assisted reproductive technology-Artificial insemination catheter2022-05-18发布2023-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1769-20224产品结构和组成人工授褙导管由导管头端、导管管身、导管座、限位器（若适用）和套管（若适用）组成。制造商应详细描述同一注册单元内各产品的型号及规格。人工授精导管示意图如图1，产品可有差异。2说明：1一导管头端：2一限位器：3管身，4一导管座：5套管.注：导管座的内圆锥接头部分，分锁定和非锁定，制造商按照产品本身情况注明。图1人工授精导管示意图5设计属性为了达到预期性能要求，设计属性应考虑到产品使用时对精子及人体可能的损害。6要求和试验方法6.1物理性能6.1.1尺寸尺寸如下：)导管长度；b)导管外径。制造商应给出公称尺寸及公差。使用通用或专用量具测量，应符合标称值及公差。6.1.2外观6.1.2.1以正常或矫正视力观察，产品应清洁、无杂质，无加工和表面缺陷。6.1.22以正常或矫正视力观察，导管头端及开孔处应圆滑。6.1.23以正常或矫正视力观察，导管如有刻度，刻度应清晰。2