乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法) YYT 1247-2014.pdf

ICS 11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)Hepatitis B virus surface antigen(HBsAg)detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1247-20143.1.5阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。3.1.6最低检出量用HBsAg国家参考品或经国家参考品标化的参考品进行测定，HBsAg adr和 adw亚型最低检出量应不大于0.1 IU/mL,HBsAg ay亚型的最低检出量应不大于0.2IU/mL。其他亚型的测定结果应符合相应的国家检定要求，无国家检定要求的应符合生产企业的相关要求。3.1.7线性生产企业所规定的线性区间应至少覆盖5.91U/mL100.01U/mL,在生产企业所规定的线性区间内，相关系数r应不小于0.9900。3.1.8精密度3.1.8.1重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品(11U/mL)重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15%。3.1.8.2批间差用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品(11U/mL)检测三个批号的试剂盒，其批间变异系数(CV)应不大于15%。3.1.9稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定试剂（盒）的有效期。取到效期后的样品进行检测，检测结果应符合3.1.33.1.8.1的要求。b)热稳定性：检测结果应符合3.1.33.1.8.1的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求3.2定性测定试剂（盒）3.2.1外观应满足以下要求：a)液体组分应澄清透明；b)试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；中文包装标签应清晰，无破损。3.2.2阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测，不得出现阴性。3.2.3阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行测定，不得出现阳性。2