临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 YYT 1728-2021.pdf

ICS11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1728-2021/1S016256:2012临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems-Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobialagents against yeast fungi involved in infectious diseases(ISO16256:2012,IDT)2021-03-09发布2022-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1728-2021/1S016256:2012引言抗菌剂体外敏感性试验通常是针对可能导致疾病的微生物，尤其是那些被认为对频紧使用的抗菌剂可能表现出获得性耐药性的微生物种属。该试验在耐药性监测、敏感性的流行病学研究以及新抗菌剂与现有抗菌剂之间的比较等方面也很重要。稀释法常被用来测定抗菌剂的最小抑菌浓度(MIC,minimum inhibitory concentration),并代表抗真菌剂敏感性试验的参考方法。C法通常用于耐药性监则、为研究和注册目的新抗菌剂的比较性研究、为常规试验产生不明确结果的微生物确立敏感性、常规试验可能不可靠的微生物的试验以及临床需要定量结果的情况。在稀释法测试中，通过检测微生物在含有系列稀释浓度抗菌剂的一系列琼脂平板(琼脂稀释法)上或肉汤（肉汤稀释法）中的能否产生可见生长的情况来确定。抗菌剂的最小抑菌浓度(C值)是指在规定的体外试验条件下，在规定的时间内，能抑制某特定微生物出现肉眼可见或光学可测量生长的抗菌剂的最低浓度（以mgL为单位）。MC值指导临床医师了解微生物对抗菌剂的敏感性，从而帮助他们做出治疗决策。由于所用方法可能影响试验结果，为了确保实验室内和室间结果的重现性，实验室需要进行严格的质量控制及标准化。通常认为肉汤稀释法的检测结果(MIC值)在MC真实终点上下一个倍比稀释度内（即倍比稀释系列的士1个孔或管）是具有重现性的。肉汤稀释法是一种向含浓度递增（通常是两倍）的抗菌剂的相同体积肉汤的一系列容器中接种已知数量微生物的技术。肉汤微量稀释法指的是在微量稀释盘上进行的肉汤稀释试验。本标准所描述的参考方法适用于酵母样真菌的纯培养物的检测。本标准所捕述的肉汤微量稀释法与临床和实验室标准化研究院(CLSI)四以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)四所用的方法实质上是等同的。这些方法显示给出的氟康唑C实际上也是相同的，如果不是完全一致，最大差异在2mgL内。用其他各种抗真菌剂所做的研究已经列入计划或进行中。希望使用本标准来进行新的抗真菌剂研究，或作为与诊断器械给出C结果相比较的参考方法的实脸室，宜基于确定M1C读数结果是通过肉眼检查(CLSI方法)，还是使用光度法(EUCAST方法)来选择使用哪个程序选项，在任何一种情况下所选程序的细节必须严格遵守。