临床化学体外诊断试剂盒子质量检验总则 WST 124-1999.pdf

WS/T 124-1999前言为配合中华人民共和国药品管理法的实施，特制定本标准。本标准是在卫生部颁发的临床检验体外诊断试剂检定暂行标准的基础上，根据6年多对大量国产临床检验体外诊断试剂的实际检验的经验，并反复征求各方面专家的意见后制定的。本标准是由总则和若干具体项目构成的系列标准的总则部分，适合对临床化学体外诊断试剂盒进行质量检验。本标准从2000年5月1日起实施。本标准由卫生部医政司提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草。本标准主要起草人：张克坚、杨振华、郭健。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。WS/T124-1999nEX,Y,-EX,EY,(3)nX-(X,)n Y-(Y,)式中：b一回归线的斜率；a回归线截距的绝对值；r回归系数；X测定管溶液的浓度；Y3次重复测定的与测定管溶液浓度相对应的吸光度均值；i-1,2,3,n;n一测定样本数。当测定结果符合下列指标时，表明在此浓度范围内溶液浓度与吸光度变化呈良好线性关系：r20.995；Y,与回归线的偏差2%。3.5精密度3.5.1批内精密度（瓶间差）的测定用同批号20份待检试剂分别测定1份血清样本（浓度略高于参考范围上限），按式(4)，(5)计算测定结果的均值(X1)与标准差(S1)。另用上述20份试剂中的1份对相同样本连续测定20次，计算测定结果的均值(X)与标准差(S:)。(4)X2(EX,)2S=(5)n-1S=S-S(6)CV(%)=Sx100(7)当S1S2时，令CV瓶间=0(8)3.5.2批间精密度（批间差）的测定取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值(x1)和每个批号3份试剂的测定均值(x1、x1、x1),并按式(9)求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV(%)。CV(%)=(xm-Imn)/x 100%(9)式中：x1、2、x中的最大值；xminxx、x中的最小值；x:总均值。3.6准确度用待检试剂三管平行测定已知浓度的样本，样本尽量选用具有溯源性的、血清基质的标准品。计算样本测定结果均值(x),用相对偏差(Bias%)表示测定结果的不准确度。计算方法如式(10)所示：Bias%=(1-x/TV)100%(10)式中：Bias%相对偏差；样本测定结果均值；TV测定样本靶值。3.7试剂空白吸光度用蒸馏水调整分光光度计的零点后，测定待检试剂在测定波长、37条件下稳定30s后的吸光度，连续测定三次，取其平均值作为试剂空白吸光度。2