临床常用生化检验项目参考区间 第8部分：血清淀粉酶 WST 404.8-2015.pdf

ICS11.100C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T404.8-2015临床常用生化检验项目参考区间第8部分：血清淀粉酶Reference intervals for common clinical biochemistry tests-Part 8:Serum amylase2015-04-21发布2015-10-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS/T404.8-2015临床常用生化检验项目参考区间第8部分：血清淀粉酶1范围WS/T404的本部分规定了中国成年人群血清淀粉酶的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构实验室血清淀粉酶检验结果的报告和解释，相关体外诊断产品生产厂商也可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定3术语和定义WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考区间建立4.1中国成年人样(20一79岁)血清淀粉酶参考区间见表1。表1中国成年人群血清淀粉醢参考区间项单位分组参考区间血清淀粉静(AMY)U/L男/女351354.2中国成年人群血清淀粉酶参考区间建立过程的相关信息参见附录A。5参考区间应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件的参考区间，注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的检险结果可湖源至国际公认参考方法，参见附录B.5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人样的适用性，注2：检验结果只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。注3：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。