临床实验室检验项目参考区间的制定 WST 402-2012.pdf

WS/T 402-2012取样时的状态及时间；g)月经周期；h)妊娠时期；i)锻炼（运动）；j)饮食；k)吸烟；1职业m)其他。4.2参考个体选择参考个体选择应保证研究对象的同质性，如调查季节、时间或空腹与否等。除4.1要求外，应按随机抽样方案选择参考个体。用于参考值检测的个体应尽可能涵盖各年龄组内不同年龄，不应集中在某一年龄段，应尽可能地接近使用该项目的临床患者的分布组成，男女个体数量相当，而且在地理区域选择上应具有代表性。除非是设计需要，否则不要选择住院或门诊病人。5参考样本分析前的准备5.1分析前准备内容影响参考样本试验结果的因素有多种，包括分析前、分析中和分析后因素等。各种类型自动化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度，同时检测方法学的改进和校准品质量的提高，使得分析的准确度得到很大提高，但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视，因此，应注意参考样本分析前的准备，主要有参考个体的状态、样本的数量、样本的采集、样本的处理与储存等几个方面。5.2参考个体的状态参考个体的状态指对临床决策具有影响的状态。样本采集前是否空腹会对多种检验项目有直接或间接的影响，而长期节食也会造成许多指标的改变。另外，咖啡因、酒精、香烟和维生素C等也会影响许多分析物的性质，如改变一些酶类的活性。因此，应对照表1中列举的各因素进行参考个体。保证各种状态良好方可进行血液标本的检测。表1分析前的考虑因素主体准备样本采集样本处理先前的饮食采集时的环境情况运送方式进食或非禁食时间样本状态药物禁忌身体姿势血清血浆的分离（离心转速）药物摄取样本类型储存生物节奏和取样时间采集地点分析准备身体活动采集准备试剂采集前的休息时期血流检测系统压力或情绪仪器或技术5.3样本数量5.3.1以非参数方法估计样本的参考区间，至少需要120例，若需要分组则每组至少120人。若有离3