临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 YYT 0688.1-2008.pdf

YY/T 0688.1-2008引言抗菌剂体外敏感性试验通常是针对于可能导致疾病的微生物，尤其是那些被认为对频繁使用的抗菌剂呈现耐药性的微生物种属。除此之外，该试验在细菌耐药性监测及其流行病学研究以及新抗菌剂与现有抗菌剂之间的比较等方面也很重要。稀释法常被用来测定抗菌剂的最小抑菌浓度(MICs,minimum inhibitory concentrations),是抗菌剂敏感性试验的参考方法。MIC法通常用于细菌耐药性监测、新抗菌剂与现有抗菌剂之间的比较，该法也用于常规方法所得结果不可靠或临床需要定量结果的微生物的敏感性试验。对于稀释法测试，某抗菌剂对于特定微生物的MIC值是通过观察微生物分别在含有系列稀释浓度的该抗菌剂的一系列琼脂平板（琼脂稀释法）上或肉汤（肉汤稀释法）中的可见的生长能力来确定的。抗菌剂的最小抑菌浓度(MIC值)是指在规定的体外条件下，规定的孵育时间内，能抑制某特定微生物出现肉眼可见生长的抗菌剂的最低浓度（以mg/L为单位）。MIC值有助于临床医师了解微生物对抗菌剂的敏感性从而帮助他们制定合理的用药方案。由于所用方法可能显著地影响试验结果，为了确保室内试验结果的可重复性和室间试验结果的可比性，实验室需要进行严格的质量控制及试验程序的标准化。通常情况下，对于给定的抗菌剂和试验菌株，肉汤稀释法的检测结果(MIC值)在MIC实际值士1个倍比稀释度的范围内是可以被接受的。肉汤稀释法：是一种向一系列相同体积的含抗菌剂的肉汤培养基（其中所含某抗菌剂的浓度通常是以几何级数递增的)中接种已知固定量某微生物以确定该微生物对该抗菌剂的MIC值的方法。肉汤微量稀释法：顾名思义，就是在微量稀释盘中进行肉汤稀释试验。本标准所描述的方法仅适用于需氧菌的纯培养物，这些细菌在 Mueller-Hinton琼脂平板和 Muel-ler-Hinton肉汤（可能需要加入添加剂）中经过夜孵育均易于生长。本标准所描述的肉汤稀释法本质上与法国、德国、瑞典、英国和美国等许多国家目前所用的方法是一致的，该法与欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)所发布的肉汤微量稀释法是同一种方法，所有这些方法都是在Ericsson 和 Sherris所描述方法的基础上发展而来的。1)已知对某抗菌剂固有耐药的细菌不做敏感性试验NYY/T 0688.1-2008临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法1范围YY/T0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂，根据体外敏感性试验结果(MIC值)可将相应受试菌划分为“敏感(S)”、“中介(I)和“耐药(R)”。另外，MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂-细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的，这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备)应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。2术语及定义下列术语和定义适用于YY/T0688的本部分。2.1抗菌剂antimicrobial agent一类可以抑制或杀死微生物，可能用于抗感染治疗的生物来源的、合成的或半合成的物质的总称。注：消毒剂、灭菌剂和防腐剂不在此定义范围内2.2抗菌剂属性properties of antimicrobial agents2.2.1效价potency受试物中有效抗菌活性成分所占比例，是受试物通过生物学方法所测值与相同质量或体积的参考品通过相同方法测得值的比率。注：效价的单位有毫克/克(mg/g)、国际活性单位/克(IU/g)或百分含量(%，体积分数或质量分数)或受试物的物质的量浓度(mol/L)2.2.2浓度concentration抗菌剂在规定体积溶液中的量。注1：常用毫克/升(mg/L)来表示注2：虽然mg/L=g/mL,但不推荐使用g/mL作为单位。2.3原液stock solutions用于进一步稀释的初始浓度溶液。1