一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009.pdf

YY0321.1-2009前言YY0321分为以下几个部分：一一次性使用麻醉穿刺包：一一次性使用麻醉针：一一次性使用麻醉用过滤器。本部分为YY0321的第1部分。YY0321的本部分代替YY0321.1一2000%一次性使用麻醉穿刺包，本部分与YY0321.1一2000相比主要变化如下：一增加了导管规格，增加了总间距允差(YY0321一2000的3.4表2、本部分的5.3.2表2)：一增加了导管显彤线指标（本部分的5.3.3）：一增加了导管流量指标(YY0321一2000的4.2.3.4，本部分的5.3.6)：提高了导管断裂力指标(YY0321一2000的4.2.3.2、本部分的5.3.7)：提高了导管与接头连接密封性试验水压(YY0321一2000的4.2.3.6，本部分的5.3.11)：无菌、热原的试验进行了修改(YY0321一2000的4.3.1、4.3.2、本部分的7.1、7.2)：一环氧乙烷残留量指标作了修改(YY0321一2000的4.4.4，本部分的6.4)。本部分附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为规范性附录，附录A为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口。本部分主要起草单位：上海埃斯埃医被塑料制品有限公司。本部分参与起草单位：浙江伏尔特医疗器械有限公司、北京伏尔特技术有限公司、新乡市驼人医疗器械有限公司。本部分主要起草人：曹贤明、张锦生。本部分参与起草人：马建强、苏卫东、晏绍军、王国胜。本部分于2000年9月首次发布，2009年第一次修订。YY0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包1范围YY0321的本部分规定了用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）的要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0321本部分的引用成为本部分的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可以使用这些标准的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本部分。GB/T191包装储运图示标志GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0313医用高分子产品包装、标志、运输和贮存YY0321.2一次性使用麻醉用针YY0321.3一次性使用麻醉用过滤器YY0466医疗器被用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与标记3.1分类分为以下几类：a)硬膜外麻醉包：b)腰椎麻醉包；C)硬膜外和腰椎联合麻醉包；d)神经阻滞包。3.2标记3.2.1产品型号产品型号标记由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号：麻醉包以AS表示，分类代号：硬膜外麻醉以E表示；腰椎麻醉以S表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以E/S表示，神经阻滞以N表示。注：配置型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，应在分类代号后加注刃口型式代号“”。标记示例1：硬膜外麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包AS-E标记示例2：配置硬膜外穿针和型刃口腰椎穿刺针的联合麻醉用的一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009AS-E/SII3.2.2麻醉包内所配置的一次性使用麻醉用针的规格标记按YY0321.2中的规定。3.3结构型式3.3.1麻醉包的基本配置应符合表1的规定。表1麻醉包的基本配置序号器截名称数量ENE/S1一次性使用麻醉用针一硬膜外穿刺针12一次性使用麻醉用针一腰椎穿刺针I型1一次性使用麻醉用针一腰椎穿刺针型4一次性使用麻醉用针一神经阻滞穿刺针1一次性使用麻醉用过滤器一药液过滤器1一次性使用便膜外麻醉导管及导管接头1注1：麻醉包的基本配置按表】中打“”的内容配置注2：配置器械的规格和数量按订货合同规定并在单包装或使用说明书上注明，3.3.2麻醉包的其他配置可按附录A表A.1推荐的器械、附件和辅料进行选配。3.3.3麻醉包应有一个可防止器械相互碰撞的托盘。4材料麻醉包内的基本配置器械应满足第5章的要求，与药液接触的器械还应符合第6章、第7章的要求，5物理性能5.1一次性使用麻醉用针应符合YY0321.2的相关规定，5.2一次性使用麻醉用过滤器应符合YY0321.3的相关规定。5.3一次性使用硬膜外麻醉导管（以下简称导管）及导管接头应符合下列要求。5.3.1导管及导管接头的典型结构型式如图1所示。10100mm处(2线)前侧孔分度线150mm处(3线)250mm处(5线)200mm处(4线)接头图1典型的导管与导管接头示意图5.3.2导管的基本尺寸应符合表2的规定。