专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY 0286.1-2019.pdf

ICS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY0286.12019代替YY0286.1一2007专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器Infusion sets for special purpose-Part 1:Infusion sets for single use with micropore filters2019-05-31发布2020-12-01实施国家药品监督管理局发布YY 0286.1-2019引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的输液器，期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是不可能的。因此，YY0286的各部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些专用输液器可能兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。YY0286本部分规定的微孔过滤输液器与普通输液器的差异在于前者带有更高过滤性能的药液过滤器。包括除菌级药液过滤器和微米级药液过滤器。这些输液器适用于临床不同药物的使用要求和对输液质量有较高要求的患者。YY0286.1-2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器1范围YY0286的本部分规定了一次性使用微孔过滤输液器（以下简称输液器）的要求。本部分适用于带有标称孔径为0.22m”、1,2um,2.0m5.0m的药液过滤器的输液器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8368一次性使用输液器重力输液式YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法3术语与定义下列术语和定义适用于本文件。3.1微孔过滤输液器infusion sets with micropore filters带有标称孔径为0.22m、1,2um、2.0m5.0um的药液过滤器的输液器。3.2除菌级药液过滤器sterilizing-grade filters标称孔径不超过0,22m的药液过滤器。3.3微米级药液过滤器micro-grade filters标称孔径为1.2m、2.0m一5.0m的药液过滤器。4通用要求同GB8368通用要求（药液过滤器孔径除外）的规定。5标记示例5.1输液器符合YY0286本部分要求、带标称孔径为0,22um的药液过滤器的输液器应以描述文字加本部分编号、字母IS、再加字母F和过滤器标称孔径标记，如下。输液器YY0286.1-1SF0.221)也有标称为0,2um的。1