一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007.pdf

YY 0450.3-20074.2零点压力表的零标度线应位于两种标度之间，正压部分从零向右（顺时针）；真空部分从零向左（逆时针）。4.3分度MPa刻度的最小分度值应为0.1MPa,数字间隔应不超过0.5MPa;atm刻度的最小分度值应为1 atm，数字间隔应不超过 5 atm；psi刻度的最小分度值应不超过 50 psi和数字间隔均应不超过100 psi。4.4负压指示压力表的负压区域可没有分度，但应给出一个表示负压的范围（如扇形区），并标有“VAC或“真空”字样。注：临床使用时，为了便于取出扩张后的导管，要求对球囊施加负压。4.5基本误差按附录A中第A.5章试验时，压力表的基本误差以引用误差表示（以量程的%计），在测量范围的90%以上部分的基本误差限为士4.0%，其余测量范围部分的基本误差限为士3.0%。注：仪表的精度等级由“除测量范围90%以上部分的其余部分”的基本误差限来表示。4.6回差按附录A中第A.6章试验时，压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。4.7指针偏转的平稳性按附录A中第A.7章试验时，在测量过程中，仪表的指针不应有跳动和停滞现象。4.8轻敲位移按附录A中第A.8章试验时，在测量范围内的任何位置上，用手指轻敲（使指针能自由摆动）仪表外壳时，指针指示值的变动量应不大于基本误差限的绝对值的1/2。5充压装置使用性能5.1正压密封性在附录A规定的全部试验过程中，充压装置（包括连接管和接头）不应有目视观察到的泄漏。5.2压力释放按附录B中第B.2章试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。注：指针回位符合4.6要求即可认为是“回到原位”5.3负压保持性按附录B中第B.3章试验时，充压装置应能保持真空状态10min。5.4顺应性按附录B中第B.4章试验时，充压装置的芯杆推进一个螺距（即手柄旋转一周）后指针应超过量程的二分之一，但不超过满量程。5.5释放装置的工作可靠性充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足附录A和附录B的试验正常进行。5.6旋转方向充压装置芯杆的螺纹应采用右螺纹设计，即操作者以正常使用方式面向表面时，向右旋转螺杆时，压力升高，向左旋转螺杆时，压力下降。5.7接头充压装置连接管上应有一个符合GB/T1962.2的外圆锥锁定接头。注：为满足YY0450本部分所规定的试验要求，对连接管上的外圆锥接头密封性要求远远高于GB/T1962.2的要求2YY0450.3-20075.8气泡观察与排除充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。5.9延长管尺寸充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm,5.10容量刻度充压装置上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度。刻度应符合下列要求：a)应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL,数字间隔应不超过5mL。b)当按使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。5.11容量允差按附录B中第B.5章试验时，推出的容量体积应不超过标示量的士4.0%。6化学性能充压装置的化学性能应符合GB15810的规定，检验液的制备方法如下：通过延长管吸入蒸馏水至公称容量，并保证延长管内充满蒸馏水，在(37士2)C条件下放置2h,同法制备空白对照液。7生物学性能7.1无菌充压装置应经过一个确认过的灭菌过程。注：适宜的灭菌方法见参考文献，GB)T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性，7.2生物相容性充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。注：正常使用条件下充压装置并不直接或间接与人休接触，只有在球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下，充压装置才会与人体血液发生间接性接触。8标志充压装置单包装至少应提供以下信息：a)内装物的说明：b)制造商的名称和/或商标；c)一次性使用或等效文字：d)无菌：e)批号；D失效年月：g)计量单位对应关系图表（见附录C),注：YY0466中规定的图形符号可以用来满足上述要求，9包装充压装置包装宜符合YY/T0313的规定。