一次性使用机用采血器 YY 0328-2002.pdf

YY0328-2002前言机用采血器是与血液成份采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人体静以或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成份回输给人体。本标准的附录A是标准的附录，附录B是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参加起草单位，西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力医业有限公司、四川省南格尔医用器具有限公司。本标准主要起草人：姜跃琴、张强、王养敞、由少华、潘华先、潘丽华、鲁安松。YY 0328-20025.6.1.1采血针针尖端宜有背孔，背孔面积应不小于1mm2,背孔四周应光滑，不应有毛刺、翻边。5.6.1.2采血针管应采用符合GB/T18457-2001规定的薄壁1.6(16G)或1.8(15G)的针管。针管有效长度应为标称值士2mm。5.6.2针尖在放大2.5倍条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷，针尖应具有良好的穿刺性能。注1针尖的第一斜面角通常为172，但也可以使用“长”刃口角度，如152.GB18671附录E给出了针尖几何图形的尺寸和命名的标示。当要说明针尖构型时，可不必使用所有尺寸。2GB18671附录G推荐了两种针尖穿刺性能试验方法。5.6.3润滑剂如果针管涂有润滑剂，在正常或矫正视力下，针管的外表面不应有可见的润滑剂积聚。注：适宜的润滑剂是未稀释的符合国家药典的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米针管表面上润滑剂的用量不宜超过0.25 mg.5.6.4针柄5.6.4.1外观针柄的针翼应完整，无毛刺。5.6.4.2色标应用针柄颜色表示采血针直径，1.6(16G)为绿色，1.8(15G)为蓝色。5.6.4.3针柄方向针柄应与针尖斜面在同一方向（如图1所示）。注：能绕针柄作轴向旋转的活动针翼不受本条限制，但需在针柄上另外给出针尖斜面方向的指示标记。5.7夹具采血器上的夹具宜为锁合轧口，应能有效地开启和闭合采血管，关闭时应能阻断高于大气压强50 kPa的气体 1 min 无泄漏。5.8内圆锥接头采血器上的末端应有一符合GB/T1962.2的锁定式内圆锥接头。5.9保护套采血器的采血针和内圆锥接头上应有适宜的保护套，能保持采血器内表面无菌，保护套应牢固，不应自然脱落，并易于拆除。6化学要求将采血器串接成总长约4.5m,和玻璃烧瓶连成一循环系统，加入250mL水，其余同GB/T14233.1-1998表1方法一制备检验液。6.1还原物质按GB/T14233.1-1998中5.2.2法检验时，采血器检验液和空白液消耗高锰酸钾c(KMnO1)=0.002 mol/L的体积之差应不超过2.0 mL。6.2金属离子6.2.1当按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)进行检验时，采血器检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1g/mL。镉的含量应不超过0.1g/mL。6.2.2当GB/T14233.11998中5.6.1法检验时，采血器检验液现的颜色应不超过质量浓度p(Pb2+)=1 g/mL的标准对照液。6.3酸碱度当按GB/T14233.11998中5.4.1法检验时，采血器检验液与空白液pH之差应不超过1.5。3