一次性使用低阻力注射器 YYT 0909-2013.pdf

YY/T0909-2013一次性使用低阻力注射器1范围本标准规定了一次性使用低阻力注射器（以下简称注射器）的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。本标准适用于麻醉穿刺包的器械配套使用或高粘度药物注射的手动注射器，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所用的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T12809实验室玻璃仪器玻璃量器的设计和结构原则GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18278医疗保健产品灭茵确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭茵确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌YY/T0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YYT0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1公称容量nominal capacity由制造厂标示的注射器容量。注：例如5mL,10mL,20ml.3.2刻度容量graduated capacity当活塞的基准线轴向移动一个或几个给定的刻度间隔时，从注射器中排出的温度为20士5(或在热带为27士5)的水的体积。