一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YYT 0450.3-2016.pdf

YY/T0450.3-2016目次前言1范围12规范性引用文件3结构型式4指针压力表4.1计量单位4.2零点24.3分度24.4负压指示24.5基本误差24.6回差24.7指针偏转的平稳性24.8轻敲位移25数字压力表25.1计量单位25.2零点漂移25.3示值分辨率25.4负压指示25.5基本误差35.6重复性35.7回差35.8稳定性35.9示值波动35.10安全要求36充压装置使用性能36.1正压密封性36.2压力释放36.3负压保持性36.4压力衰减36.5释放装置的工作可靠性36.6旋转方向46.7接头46.8气泡观察与排除46.9延长管尺寸46.10容量刻度46.11容量允差47化学性能4IYY/T 0450.3-2016前言YY/T0450一次性使用无菌血管内导管辅件由下列部分组成：第1部分：导引器械；第2部分：套针外周导管管塞；第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置。本部分为YY/T0450的第3部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分代替YY0450.3-2007,与YY0450.3-2007相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：增加了产品的结构型式，使其包含了带有数字压力表的球囊扩张导管用球囊充压装置：删除了产品的标记要求：增加了数字压力表的要求和试验方法；将“顺应性”修改为“压力衰减”，并修改了其要求和试验方法，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东恒信检测技术开发中心、美敦力（上海）管理有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：白冰、陈慧敏、唐洁、万敏。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0450.3-2007