一次性使用注射用过滤器 YYT 0908-2013.pdf

YY/T0908-20135物理要求5.1外观以正常视力或矫正到正常视力观察，过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。5.2接头过滤器接头应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的规定。5.3完整性5.3.1过滤器完整性应符合如下要求：a)过滤器过滤介质标称孔径2.0m,按第A.1章试验时，过滤器滤除率应不小于90%。b)过滤器过滤介质标称孔径2.0m,按第A.2章试验时，满足表2泡点压力值要求。表2过滤器标称孔径及泡点压力值过滤器标称孔径0.220.451.2um泡点压力值0.350.230.04MPa5.4密合性过滤器按第A.3章试验时，应无液体泄漏现象。5.5微粒污染按第A.4章试险时或其他等效方法测定过滤器微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0m以上的微粒不得超过100个/mL。5.6液体流量过滤器在300kPa水压下，1min内通过过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于200mL。6化学要求6.1试验液制备在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按过滤器与药液接触的表面积（m2)与水的体积(mL)为2:1的比例加入符合GB/T6682中二级水要求的水，使其内表面完全浸湿，加盖，置于37士1下浸泡1h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。6.2还原物质（易氧化物）按GB/T14233.1一2008间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMnO,)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0mL,3