一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 YYT 0980.1-2016.pdf

YY/T 0980.1-2016前言YY/T0980一次性使用活组织检查针，包括以下几部分：第1部分：通用要求；第2部分；手动式；第3部分；机动装配式；第4部分：机动一体式。本部分为YY/T0980一次性使用活组织检查针的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分使用修改采用JIST3228:2011一次性使用活组织检查针。本部分与JIST3228:2011相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与JIST3228:2011的章条编号对照一览表。本部分与JIST3228:2011相比存在技术性差异，附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用注射器（针）标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。本部分起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。本部分参与起草单位：威海洁瑞医用制品有限公司、山东新华华安得医疗用品有限公司。本部分主要起草人：曹贤明、刘益维、张谦、苏卫东、黄书泽。YY/T0980.1-2016一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求1范围YY/T0980的本部分规定了一次性使用活组织检查针（下称活检针）的通用要求。本部分适用于对活体组织进行样本采集供检查用的一次性使用的活组织检查针。本部分不适用于重复使用活检针和用前通过装配方式与活检针连接的机械动力装置。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1220一2007不锈钢棒GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T2965钛及钛合金棒材GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15980一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB/T18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制要求GB/T18457一2015制造医疗器械用不锈钢针管GB/T19633.1最终灭菌医疗器被包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0313一2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1活组织检查biopsy活检从患者身上获取活体组织样本进行病理学检查，以供疾病诊断的方法。3.2话组织检查针biopsy needle活检针用于活组织样本采集的针类医疗器械。