一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2013.pdf

YY0336-2013前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准代替YY03362002一次性使用无菌阴道扩张器。本标准与YY0336-2002的主要技术差异如下：增加了“本标准不适用于手术用的阴道扩张器”（见第1章）；修改了引用标准和引用标准的年份（见第2章）；增加了一次性使用无菌阴道扩张器的结构型式（见3.1）；修改了一次性使用无菌阴道扩张器的基本尺寸（见3.2）；删除了代号和示例；修改了“无毒塑料”为“高分子材料”（见3.4）；增加了扩张器上、下叶使用部位及周边均应圆弧光滑、无锋棱、无毛刺。扩张器上、下叶闭合时的接触面至外边缘应光整（见4.1）；增加了扩张器在闭合状态时，上、下两叶应基本吻合，上、下叶头端偏差应不大于2mm(见4.2.1)；一删除了扩张器前端外口高度；一修改了“挠度”和“强度”分别为“抗变形能力”和“结构强度”（见4.4.1和4.4.2）；修改了“出厂时环氧乙烷的残留量应不大于5g/g”为“环氧乙烷的残留量应不大于10 g/g”(见4.6)；一修改了生物学评价表述方法（见4.7）；删除了表3中无菌要求（见表3）；删除了中包装要求；一修改了单包装标志中g)图1中的尺寸要求见7.1.1g);增加了抗变形能力的试验方法（见附录A)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)提出并归口本标准起草单位：国家食品药品监督管理局上海市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：姚天平、翁秉豪。本标准首次发布于2002年。YY0336-2013CALA312BCC向1:1A旋转1:10B一B_旋转1:1说明：1扩张器上叶：2扩张器下叶；3视野口：4手柄图1扩张器轴转式2