HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) YYT 1261-2015.pdf

YY/T1261-2015HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）1范围本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1荧光原位杂交法fluorescent in situ hybridization;FISH根据碱基互补配对的原则，在与目标DNA配对的核酸片断（探针）上标记荧光染料，该探针与待检材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合（杂交），形成双链核酸，借助于荧光显微镜观察并记录形成杂交双链的类型、数量，从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法。3.2HER2 基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization)由HER2基因位点及17号染色体着丝粒特异性荧光原位杂交探针（以下简称：探针）和复染剂及其他必要的辅助试剂组成，通过检测样本中HER2基因位点的异常情况，用于辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒（以下简称：试剂盒）。4要求4.1外观试剂盒外包装应完整，无破损，标示齐全，清楚；各液体试剂应标示清晰，无泄漏，颜色应符合制造商的规定，溶液应澄清，无沉淀或絮状物。4.2荧光信号强度探针在与外周血（或其培养液）淋巴细胞制成的对照片和乳腺/癌组织切片杂交后，在荧光显微镜1