一次性使用便携式输注泵 非电驱动 YY 0451-2010.pdf

1CS11.120.30C46YY中华人民共和国医药行业标准YY0451-2010代替YY0451一2003一次性使用便携式输注泵非电驱动Portable infusion devices for single use-Non electrically driven2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0451-2010一次性使用便携式输注泵非电驱动1范围本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵（以下简称输注泵）基本要求和相应的试验方法。适用于可持续给液（固定的或可调节）和（或）自控给液的输注泵。本标准不适用于：IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵；植入式装置；肠给养泵；经皮给液装置；输液动力不是装置自身提供动力，而是通过患者主动干预来获得动力（如：只靠重力作为动力的装置)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T 1962.1-2001,ISO 594-1:1986,IDT)GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头(GB/T 1962.2-2001.ISO 594-2:1998,IDT)GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-2008,ISO3696:1987,MOD)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1自控给液bolus由患者操作在短时间内输入一定体积的药液。3.2自控给液再充装时间bolus refilltime将空的自控给液装置再次充装至自控给液容量所需的时间。