一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 YYT 0616.1-2016.pdf

YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验1范围YY/T0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价GB/T21869医用套表面残余粉末的测定YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008,ISO14971:2007,IDT)YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T 0466.1-2009,ISO 15223-1:2007,IDT)中华人民共和国药典二部(2010年版)ISO 7000 设备用图形符号索引和一览表(Graphical symbols for use on equipment-Index andsynopsis)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1化学物质chemicals生产过程的任何工序中或贮存期间加入或形成的物质，这些物质可从最终产品中检出。注：这些化学物质包括润滑剂、化学涂层和灭菌剂等，手套加工过程中常使用一些化学成分，它们中一些成分已知可导致N型超敏反应，所加入的化学物质的类型和残留量以及最终存在形式是不确定的。3.2内毒素endotoxins来源于革兰氏阴性菌细胞膜外层结构的脂多糖。注：内毒素是一种致热原，内毒素可来源于手套原材料、特别是生产过程中的工艺用水和手工处置过程中的细菌污染。3.3粉末powder在该试验条件下，手套表面上能用水清洗去除的所有水不溶性物质。GB/T21869-2008,定义3.1注：包括有意添加的粉末和其他加工助剂或非有意随机存在的物质，这些物质能容易地从手套表面分离，本部分规定任何含有小于或等于2mg粉末的手套为无粉末手套，大于2mg粉末的为有粉末手套（要求见4.4）