一次性使用宫内节育器放置器通用要求 YYT 0886-2013.pdf

YY/T 0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求1范围本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器，本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1宫内节育器intra-uterine contraceptive device放置于宫腔内用于避免妊娠的含铜器械，该器械取出后又能恢复妇女的妊娠能力。3.2放置器inserter将宫内节育器放置于子宫内所使用的器具。4结构型式4.1放置器结构型式放置器的基本结构由放置管、定位块和放置杆组成，如图1所示。