一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 YYT 1416.5-2021.pdf

YY/T1416.5-2021前言YY/T1416一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法，由以下部分组成：一第1部分：乙二胺四乙酸(EDTA)盐：一第2部分：柠檬酸钠：一第3部分：肝素：一第4部分：氟化物：一第5部分：甘氨酸：一第6部分：咪唑烷基脲：本部分为YY/T1416的第5部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口，本部分起草单位：中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司。本部分主要起草人：王玉梅、苏丽红、股剑峰、杜福映、王春仁、孙邦福。YY/T 1416.5-2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第5部分：甘氨酸1范围YY/T1416的本部分给出了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本部分适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3茚三酮比色法3.1试验原理甘氨酸在酸性溶液中能与茚三酮作用，生成蓝紫色化合物，可用吸光光度法测定，该蓝紫色化合物的深浅与甘氨酸含量成正比，其最大吸收波长为570nm,故据此可以测定样品中甘氨酸含量。3.2仪器和试剂3.2.1仪器试验所用仪器如下：a）电子天平，精度为 0.1 mg;b)分光光度计（或含有570nm波段的酶标仪）。3.2.2试剂除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。其中：a）甘氨酸标准储备液(10 mmol/L):称取甘氨酸标准品 75 mg于100 mL容量瓶，加水溶解并定容；b)茚三酮溶液：称4g茚三酮（或相当量的水合茚三酮）溶于95mL丙二醇甲醚，溶解后，加入8.1mg硼氢化钠（视存放时间加入），搅拌溶解后过滤，加入丙二醇甲醚定容至100mL,搅匀备用：注：加入硼氢化钠、抗坏血酸或氯化亚锡等还原剂是防止茚三酮溶液的氧化，如果配制的溶液是即用型，可不必加入：如果过夜存放则需要加入。c)缓冲溶液：丙二醇甲醚401 mL,冰醋酸123 mL,三水醋酸钠338.4g,加水定容至1000 mL。1