一次性使用乳腺定位丝及其导引针 YYT 0880-2013.pdf

YY/T 0880-2013一次性使用乳腺定位丝及其导引针1范围本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15811一次性使用无菌注射针GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管YY0450.12003一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1定位丝localization wire用于乳腺局部病变（病灶）的术前定位并引导外科医生准确、快速到达病变部位（病灶）的柔性器械。3.2导引针introducer needle尖端锋利的刚性管，通过它定位丝可以被引导进入乳腺病灶区。3.3定位标记localization marker定位丝上用于指示定位钩位置，即指示乳腺病灶位置的标记。注：定位标记应采用可触摸到的结构设计，并在X线和/或超声下可探测。3.4操作标记deployment marker位于定位丝上的用于指示定位丝定位钩在导引针中的确切位置，以帮助医生确定定位丝定位钩在乳腺内是否被释放的标记。注：操作标记和一般采用可视的和/或可触摸到的结构设计，定位丝可以有两个操作标记，一个标记指示定位丝的头端与导引针针尖对齐，另一个指示定位针已被伸展：也可以是一个连续的操作标记，操作标记的两个边界线同样能够指示定位钩在导引针中的位置，实现释放的操作。3.5定位钩barb位于定位丝头端（患者端）或附近，设计成一旦伸展开，使定位丝只能单方向移动或不能移动的结构设计。注：常见的定位丝有单钩型式和双钩型式。YY/T0880-20134材料制造乳腺定位丝及其导引针的材料应满足第5章、第6章和第7章的要求。导引针针管应使用GB18457中的材料制成。定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成。注：附录A给出了定位丝材料指南。5结构典型的乳腺定位丝及其导引针的结构如图1和图2所示。注：图1和图2仅说明乳腺定位丝及其导引针的典型结构，并非为木标准规定的唯一型式。5单定位钩乳腺定位丝2)双定位钩乳腺定位丝说明：1一头端：2一定位钩：3一定位标记：一第一操作标记：5一第二操作标记：6尾端。图1乳腺定位丝结构示意图说明：1一针尖：2刻度：3针管：4一针柄：5一针柄末端：1一针管长度，图2导引针的结构示意图