α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法) YYT 1524-2017.pdf

YY/T 1524-2017-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)1范围本标准规定了-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-a-L-岩藻吡喃糖苷)底物法对人血清或血浆中的a-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒）（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒外观应符合：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰。3.2装量应不少于标示值。3.3试剂空白3.3.1试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测试时，在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm)试剂空白吸光度应不大于0.3。3.3.2试剂空白吸光度变化率用空白样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（A/min)应不超过0.002。3.4分析灵敏度测定30U/L样本时，吸光度变化率（A/min)应不小于0.005。3.5线性试剂盒线性区间应覆盖5,150U/L,该区间内应符合：YY/T1524-2017a)线性相关系数(r)应不小于0.990：b)5,50U/L区间内，线性偏差应不超过土5U/L；(50,150U/L区间内，线性偏差应不超过10%。3.6精密度3.6.1重复性重复测试(4515)U/L的样本，所得结果的变异系数(CV,%)应不大于5%，3.6.2批间差测试(45士15)U/的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)相对偏差：测试参考物质或有证参考物质，相对偏差应不超过土15%；)企业参考品测试：对具有湖源性的企业参考品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过10%：)比对试验：以制造商指定的具有溯源性的分析系统作比对，相关系数(r)不小于0.975，斜率应在0.9,1.1门内：样本浓度50U/L时，偏差应不大于5U/L:样本浓度50UL时，相对偏差应不大于15%：95%检测样本应符合上述要求。3.8稳定性3.8.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。3.8.2效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测式剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5,3.6.1、3.7的要求。3.8.3热稳定性试验检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选样不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8.2,3.8.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（温度值在设定值的士0.3内，波动度不大于0.2)，吸光度测量分辨力在0.001以上。2