C反应蛋白测定试剂盒 YYT 1513-2017.pdf

ICS 11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1513-2017C反应蛋白测定试剂盒C-reactive protein testing kit2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1513-2017间相对极差应不大于15%。4.10稳定性4.10.1总则可对效期稳定性和热稳定性进行验证。4.10.2效期稳定性生产企业应规定CRP试剂盒的有效期。取效期末的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、准确度、线性和重复性等，应符合4.34.8的要求。4.10.3热稳定性试验取有效期内的CRP试剂盒在37放置一定时间，检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、检出限、准确度、线性和重复性等，应符合4.34.8的要求。注1：热稳定性试验不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式；注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受；注3：根据产品特性可选择4.10.2、4.10.3方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合4.1的要求。5.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合4.2的要求。5.3试剂空白吸光度适用时，用纯化水或空白样本重复测定2次，计算试剂空白吸光度(A),测定结果均值应符合4.3的要求。或按照生产企业提供的试验方法，进行测定，测定结果应符合4.3的要求。5.4分析灵敏度可分别采用如下方法验证分析灵敏度：a)测定一份浓度接近40mg/L的样品，重复测定2次，计算该样本产生的吸光度改变与空白吸光度改变的差值（A),取2次结果的均值，等比换算出浓度为40mg/L的CRP所产生的吸光度差值（A),结果应符合4.4a)的要求。b)测定一份浓度接近5mg/L的样品，重复测定2次，计算该样本产生的吸光度改变与空白吸光度改变的差值（A),取2次结果的均值，等比换算出浓度为5mg/L的CRP所产生的吸光度差值（A),结果应符合4.4b)的要求。5.5检出限生产企业应提供CRP试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，3