D-二聚体定量检测试剂(盒) YYT 1240-2014.pdf

YY/T1240-2014D二聚体定量检测试剂（盒）1范围本标准规定了D二聚体定量检测试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书，包装、运输和贮存。本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂（盒）产品（以下简称DD试剂）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB3100国际单位制及其应用GB3101有关量、单位和符号的一般原则GB3102(所有部分)量和单位YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信总的符号第1部分：通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，3.1免疫比浊法D-二聚体检测immunoturbidimetric D-dimer assay单克隆抗体包被的均一的乳胶颗粒与血浆中具有DD抗原决定簇的可溶性纤维蛋白降解产物特异性结合，使乳胶颗粒彼此粘结，凝集的程度与标本中D二聚体的浓度呈比例关系。在一定波长下，通过测定疑集造成的透射光或散射光的改变来获得D二聚体的量值。3.2质控血浆control plasma用于监测实验室检测系统稳定性的枸橼酸化血浆制品。检测系统包含诸如试剂、仪器、复溶或稀释液及加样装置等。注1，“正常质轻血浆”的赋值在参考区间的范围内，注2：“异常质控血浆”的球值不在参考区间的范围内，可有低值和高值异常质控血浆。4要求4.1外观外观应符合如下要求：)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；b)D二聚体乳胶试剂应为均匀的乳浊液（干粉试剂复溶后应达到此要求）：)D二聚体缓冲液为透明溶液，无沉淀或絮状物。1