钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008.pdf

YY0315-2008前言本标准的全部技术内容为强制性的。本标准代替并废除YY0315一1999纯钛人工牙种植体。本标准与YY0315一1999相比主要变化如下：一标准名称改为：“钛及钛合金人工牙种植体”：一扩大了标准的适用范围，将“纯钛”变化为“钛及钛合金”：一标准中不再涉及“检验规则”内容，留待企业视生产规模自定：本标准增加了对材料进行规定的章节：一本标准增加了对产品无菌的要求：一标准中不再大量涉及生物学试验。只规定参照YY0268的相关规定执行。根据IS05832.2引言的叙述，长期的临床经验表明，在恰当的应用条件下，钛金属在人体上尚未发现有不良反应，其生物学反应水平是完全可以接受的：一修改了对产品“外形尺寸”的规定，改为“人工牙种植体各部位几何尺寸的公差应符合下列规定：长度士0.08mm,其他士0.06mm。”,较1999版的规定“士0.02mm”更具科学性、适用性和可操作性。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：华西医科大学卫生部口腔种植科技中心。本标准主要起草人：周镇华、杨小东。