钛及钛合金牙种植体临床试验指南 YYT 1305-2015.pdf

ICS11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1305一2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南Clinical trial guideline for titanium and titanium alloy dental implant2015-03-02发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1305-2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南1范围本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。本标准适用于钛及钛合金材料牙种植休的临床试验（不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1口腔种植轻度不良反应mild adverse reactions of dental implant种植区域出现局部过敏反应、种植体基台破损或折断、中央螺丝松动或折断、黏膜海裂开、血肿、死骨形成、肿张、疼痛。2.2口腔种植重度不良反应severe adverse reactions of dental implant种植后出现全身过敏反应、领骨骨折、神经感觉异常、种植体松动、种植体脱落、种植体破损或折断。2.3退出drop out因受试者主观意愿而停止参与试验。2.4终止termination因试验过程中客观条件的改变导致被迫停止试验。2.5特殊规格种植体special type implants直径小于3.25mm,或长度小于7mm,或大于30基台的种植体。3临床试验前要求3.1试验材料牙种植体及配套附件，3.2受试者3.2.1纳入标准3.2.1.1总则凡有牙列缺损或缺失的患者。年龄在18岁70岁，性别不限。3.2.1.2手术适应证3.2.1.2.1牙列缺失或缺损要求种植修复。1