酶联免疫吸附法检测试剂(盒) YYT 1183-2010.pdf

ICS 11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1183-2010酶联免疫吸附法检测试剂（盒）Detection reagent(kit)for enzyme-linked immunoabsorbent assay(ELISA)2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T1183-20103.14失效期expiry date在规定的条件下贮存可以保证试剂（盒）的性能特征的时间区间上限注：改写1S0/FD1S18113-1.定义3.17.3.15稳定性stability试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。注1：稳定性适用于：当体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时：复溶后冻干材料和（或）制备的工作液：打开密封容器的材料：校准后的仪器或测量系统。注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化，稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间或一定的时间内特征的变化量来量化，注3：改写1S0/FD1S18113-1,定义3.68，3.16临界值cutoff value在定性检测中，作为阳性和阴性分界点的测量值，也称阴性/阳性判斯值。4分类可按如下方式分类：和)根据方法原理和步骤不同可分为夹心法，间接法，竞争法，捕获法和生物素-亲和素ELISA法等。)依据操作方式的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。)根据对试验结果的判定方式不同可分为定量检测试剂盒和定性检测试剂盒。定量是用抗原或抗体的校淮品制备标准曲线，最终以浓度值进行报告。定性是参比阴性对照、阳性对照（或称阴性、阳性质控品)等的吸光度，以P/N或S/CO比值等结果进行报告，5要求5.1对酶联免疫吸附法定量检测试剂（盒）的要求5.1.1外观外观应符合如下要求：)试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体无渗漏：b)标识应清晰，易识别。5.1.2溯源性生产企业应根据GB/T21415一2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容。5.1.3准确度准确度应符合如下要求之一：)用参考物质作为样本进行检测，其期量结果的相对偏差应在规定范围内：)回收：将已知浓度的待测物加入到血液基质或其他体液成分中，其回收率应在规定范围内：)比对：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，结果应满足相应的要求。