造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 YYT 1436-2016.pdf

ICS 11.180.20C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1436-2016造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法Aids for ostomy and incontinence-Irrigation setsRequirements and test methods(ISO 16391:2002,MOD)2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T 1436-2016造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法1范围本标准规定了用于结肠造口术护理的灌洗器的性能要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义以下术语和定义适用于本文件。图1中示出了其中的某些术语。3.1腰带belt缠在腰部的软带，连接至排放管的压盘上。3.2结肠造口colostomy结肠和体表之间经外科手术产生的造口。3.3连接件connector连接灌洗设备组件的器件。3.4排放系统drainage system用于结肠造口排放的部件的组合，由排放管、压盘、造口孔、挂钩和腰带组成。3.5排放管drainage sleeve将结肠造口流出的液体转移至废物收集容器的袖形管。3.6流量调节器flow controller调节灌洗用水流量的装置。注：流量调节器可在闭合位置与完全打开位置之间调节。3.7流量指示器flow indicator指示灌洗用水流量的装置。YY/T1436-2016单位为毫米之11312456137148910a)流入系统b)排放系统说明：1管路：2挂钩；3悬挂件：4灌洗水袋；5体积指示；6腰带：7流量指示器：8流量调节器：9连接件；10造口转接头；11造口孔：12压盘；13挂钩：14排放管。图1灌洗器4要求4.1体积指示准确度按6.1给出的方法试验时，体积指示(3.17)中的任意两条刻度线之间实际测量的体积之差不应偏离这两条刻度线之间指示体积之差的士15%。最大指示体积和实际试验体积(3.15)之差应在指示体积的士15%范围内。4.2无泄漏按6.2给出的方法试验时，灌洗器(3.10)的流入系统(3.8)不应泄漏。3