道地药材评价通用要求 RBT 071-2021.pdf

1CS03.120.20CCS A 00R8中华人民共和国认证认可行业标准RB/T071一2021道地药材评价通用要求General requirements for evaluation of genuine regional materia medica2021-11-04发布2022-01-01实施国家认证认可监督管理委员会发布RB/T071-2021道地药材评价通用要求1范围本文件规定了植物、动物、菌物和矿物来源的道地药材的评价通用要求，包括总则、评价内容、评价报告与结果判定，本文件适用于第三方认证机构对道地药材的评价，道地药材生产组织和其他相关机构也可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095环境空气质量标准GB5084农田灌溉水质标准GB5749生活饮用水卫生标准GB15618一2018土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）GB18596畜禽养殖业污染物排放标准SB/T11094中药材仓储管理规范SB/T11095中药材仓库技术规范SB/T11182中药材包装技术规范中华人民共和国药典中药材生产质量管理规范（试行）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1中药材Chinese material medica符合药品标准的植物、动物、动植物分泌物、菌物和矿物除去非药用部位所形成的中药饮片原料。3.2道地药材genuine regional materia medica经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。注1：定义中“经中医临床长期应用”和“具有较高知名度”指具有明确历史文献记载，在行业内得到广泛认可，注2：定义中“特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定”在本文件中具体体现在：道地产区、基原、特定生产和加工方法、性状特征及临床疗效，注3：引自中华人民共和国中医药法，“道地药材”定义，