透析管路消毒液 YYT 1761-2021.pdf

YY/T 1761-2021前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所。本标准主要起草人：梁泽鑫、杨文润、徐苏华、李生霞。YY/T1761-20216.2.3产品有效成分（柠檬酸等）含量应符合制造商的规定。6.2.4有效期应符合产品标示有效期。6.2.5金属腐蚀性消毒液在说明书规定的使用剂量及使用条件下，对不锈钢应基本无腐蚀。6.3杀灭微生物指标在使用说明书规定的作用条件（配液比例、温度、时间等）下，杀灭微生物效果应符合表1的要求。表1杀灭微生物指标受试微生物试验项目杀灭对数值枯草杆菌黑色变种芽孢实验室定量杀菌试验：悬液法或载体法悬液法：5.00或载体法：3.00(装缩芽孢杆菌芽孢)透析机消毒横拟现场试验3.006.4毒理学安全性6.4.1急性经口毒性试验应无毒性。6.4.2微核试验应不致突变。7试验方法7.1外观按中华人民共和国药典通则0901溶液颜色检查法第一法和通则0904可见异物检查法第一法(灯检法)进行检查，结果应符合6.1的规定。7.2理化指标7.2.1pH值按照中华人民共和国药典0631pH测定法的方法，结果应符合6.2.1的规定。7.2.2装量用适用的测定体积或者重量的方法，结果应符合6,2.2的规定。7.23产品有效成分（柠檬酸等）按附录B的方法，结果应符合6.2.3的规定。