透析液过滤器 YYT 1272-2016.pdf

YY1272-20163.2.5紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1。3.3透析液过滤器的生物性能3.3.1细胞毒性细胞毒性应1级。3.3.2致敏应无致敏反应。3.3.3皮内刺激应无皮内刺激反应。3.3.4急性全身毒性应无急性全身毒性反应。3.4无菌如适用，透析液过滤器应符合无菌要求。3.5无热原如适用，透析液过滤器应无热原。3.6环氧乙烷残留量透析液过滤器如用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3.7透析液过滤器的物理性能3.7.1透析液过滤器密封性能良好，应无泄漏现象。3.7.2透析液过滤器在095温度范围内不应有变形和破裂现象。3.8透析液过滤器的使用性能3.8.1透析液过滤器滤过率透析液过滤器滤过率应符合制造商的规定。应不小于1000mL/min。3.8.2透析液过滤器的过滤性能3.8.2.1透析液过滤器的微粒滤除性能经透析液过滤器处理后的透析液，每毫升中含10m及10m以上的微粒不得超过25粒，含25m及25m以上的微粒不得超过3粒。3.8.2.2透析液过滤器的微生物滤除性能透析液过滤器的微生物滤除性能应符合制造商的规定，且滤过液的细菌总数应不大于1CFU/10mL。2