连续性血液净化设备 YY 0645-2008.pdf

YY0645-2008一一激活声光报警；阻止脱水量继续偏离设置值。5.4设备液体平衡误差5.4.1设备液体平衡误差不超过士50mL/h。5.4.2设备液体平衡的累积误差不超过士100mL。5.5温度控制（若有）5.5.1透析液、置换液温度的控温设置范围和精度应在使用说明书中规定。5.5.2控温精度应符合使用说明书中的规定。5.6压力监控系统5.6.1静脉压监控5.6.1.1在标称范围内的指示误差不超过实际值的士1.3kPa(10mmHg)。5.6.1.2应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的士1.3kPa(10mmHg)。5.6.1.3治疗模式下，低限报警设置值不得低于 1.3 kPa(10 mmHg)。5.6.2动脉压监控5.6.2.1在标称范围内的指示误差不超过实际值的士1.3kPa(10mmHg)。5.6.2.2应有高低限报警，报警值误差不超过设置值的士1.3kPa(10mmHg)。5.6.3跨膜压监控5.6.3.1在标称范围内的指示误差不超过实际值的士2.7 kPa(20 mmHg)。5.6.3.2应有高限报警，报警值差不超过设置值的士2.7 kPa(20 mmHg)。5.6.3.3防护系统的动作应实现下列安全条件：一触发声和光的报警；中断任何透析液及置换液流动；中断任何超滤液流动。5.7网电源供电中断设备应能在网电源供电中断的情况下体外管道中的血液可以完全输回患者。5.8空气进入防护系统防止患者因空气进入而产生安全方面危险的防护系统动作值：a)采用气泡探测器的防护系统，静脉血路出现单个体积不小于100gL气泡（血流量为200mL/min或最大)时应检出；b)采用空气捕捉器液面探测器的防护系统，当空气捕捉器内的血液高度低于探测器下端时应检出。5.9工作噪声设备工作时的噪声应不大于62dB(A计权)，且不得有异常杂声。5.10外观与结构5.10.1设备外形应端正，表面洁净，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。5.10.2设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上文字和标志应清晰可见。5.10.3设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。5.10.4设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。5.11安全要求应符合GB9706.1和GB9706.2的要求。5.12环境试验5.12.1设备的环境试验要求按GB/T14710-1993中规定的要求进行试验，气候环境试验为I组。5.12.2机械环境试验为组。运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。3