适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 YYT 1263-2015.pdf

YY/T1263-2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价1范围本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。注1：本标准也适用于材料的去热原，注2：本标准所述内容为通用信息，旨在为成功开展材料评价工作提供指导。在使用材料时不应以本标准为由，不进行适当的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验YY/T0884一2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价3术语和定义以下术语和定义适用于本文件，3.1干热灭菌dry heat stirilization通过对流、传导、热辐射、红外和焚化等方式进行的灭菌工艺，是一种工艺参数少、无灭菌剂残留且设备需求较为简单的可靠灭菌工艺，3.2玻璃化转变gas5 transition在一个非品态聚合物或非晶态区域中的一个部分结品质聚合物，从（或到）一种黏性或橡胶状形成(或从)一种硬的和较脆状态的可逆变化。3.3熔独温度nelt tempertureTm熔化温度或融化塑料的温度。3.4加速老化accelerated aging在高温或/和其他加强环境条件下储存医疗器械以在较短的时期内模拟实时老化的过程。3.5实时老化real time aging医疗器械存储在正常环境条件下以评估随时间改变的功能特性。1YY/T1263-20153.6去热原depyrogenation通过设计有效的灭热原工序，使灭活的内毒素水平达到一个受监控水平。3.7货架期shelf life在具有代表性的贮存条件下，能保证产品功能性和生物相容性无不可接受影响的时间长度或选择失效的时间长度。4选择材料4.1概述4.1.1使用干热灭菌的医疗器械，应评价产品材料对干热灭菌的适宜性，以保证产品经过干热灭菌后依然能够满足原有的安全性和有效性的要求。注：本标准给出了一些关于材料与干热灭菌适应性的信息，更多的信息可以从公开发表的科学文献中获得。通过获得的信息评价产品材料对干热灭菌加工的适宜性仅是第一步，随后还应开展材料试验来最终确认经过干热灭菌加工的产品和材料的性能和安全性能够满足要求，4.12以高分子结构的改变为例，聚合物结构的改变可以从以下方面表现出来：一物理性质改变，如：脆化、变色、产生气味、硬化、软化和熔融温度的变化：一化学性质改变，如：分解、产生气体、聚合反应和有毒化合物的形成：膨张率的差异，可能影响连接部分的黏合强度：一材料成产品的功能和性能的改变。4.13随着灭菌温度的降低，可接受干热灭菌的材料增多。首先要考虑材料的热变形，玻璃化转变、熔点温度，明确材料火菌的可接受温度。4.1.4干热灭菌十分适用于那些受潮湿、水合或侵蚀反作用影响的材料和在高压灭菌后吸收极少的水汽并出现雾气的部分透明塑料等材料。但对不耐热的材料如丙烯腈、丁二烯、苯乙烯三元共聚物(ABS)和低密度聚乙烯(LDPE),将其基露在高温条件下其结构将被破坏，4.1.5经过干热灭菌加工的产品或材料在功能和外观上的变化可能贯穿于产品的货架期。4.2干热灭菌材料相容性的基本原则4.2.1概述干热灭菌工艺是在箱体中通过红外辐射、热空气快速对流置换或通过热通道内的传送带进行灭菌的过程。4.2.2灭菌工艺的变化和参数无论设备以前是否使用过，都宜考虑以下两种工艺变化和参数：温度；时间。干热灭菌的代表性使用温度为160190，但同样可以在105135范围内使用。注：如果采用稍低温度下的干热灭菌，那其可选材料与湿热灭菌一样多，但是，延长干热灭菌的加热时间可能导致材料外层逐渐软化和变形。在一个较长的周期、稍低温度条件和完整的热破坏性下，当使用习惯常规的加热或冷却步骤可以避免聚合物或产品的降解。通过了解有关聚合物降解率和不同温度条件下生物负载死亡率的动力学知识有可能优化其循环参数。