连续性血液净化设备 YY 0645-2018.pdf

1CS11.040.30C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0645-2018代替YY0645-2008连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment2018-01-19发布2019-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0645-2018前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0645一2008连续性血液净化设备，与YY0645一2008相比主要技术变化如下：一进一步明确了标准的适用范围：一规范性引用文件增加了YY0709和YY0054一2010：一对脱水量和设备液体平衡误差术语进行了重新定义，使定义更加准确：一对分类与标记的描述进行了修改：一对正常工作条件的限制性进行了适当调整：一修改了血泵流量清度、空气进入防护系统的要求及试险方法：一修改了透析液泵流量、置换液泵流量、设备脱水误差报警、跨膜压防护系统、网电源供电中断、空气进入防护系统要求的表述：一修正了肝素泵的要求及试验方法：增加了漏血防护系统、称重计、预防或防止置换液袋/透析液袋抽空的要求及试验方法：在安全要求中增加了YY0709的要求：一修改了标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标淮由国家食品药品监督管理，总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/T158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检险中心、重庆山外山科技有限公司，本标准主要起草人：吴少海、王培连、陈嘉华、樊翔、高光勇、于庆红。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0645-2008。YY0645-20183.2设备脱水误差equipment fluid removal error在给定的时间内，设备实际的脱水量与脱水量的设置值之差。3.3设备液体平衡误差equipment fluid balancing error脱水量为零的情况下，设备在给定的时间内，实际总出液量与总人液量之间的差值。4分类与标记设备的主要治疗模式包括：a）连续性静一静脉血液滤过(continuous venovenous hemofiltration,CVVH);b)连续性静一静脉血液透析(continuous venovenous hemodialysis,CVVHD);c)连续性静一静脉血液透析滤过(continuous venovenous hemodiafiltration,CVVHDF);d)慢连续超滤(slow continuous ultrafiltration,SCUF);e)高容量血液滤过(high-volume hemofiltration,HVHF);f)连续性血浆滤过吸附(continuous plasmafiltration adsorption,CPFA)。5要求5.1正常工作条件除非制造商在随机文件中另有规定，环境条件应满足如下要求：a)环境温度1030；b)相对湿度30%70%;c)大气压力 86 kPa106 kPa;d)使用电源交流：220V22V,50Hz1Hz。5.2流量监控5.2.1血泵流量在标称范围内误差不超过设置值的10%。5.2.2透析液泵流量在标称范围内误差不超过设置值的10%。5.2.3置换液泵流量在标称范围内误差不超过设置值的10%。5.2.4肝素泵流量5.2.4.1在标称范围内误差为士0.2 mL/h或读数的5%，二者取绝对值大者。5.2.4.2当肝素剂注人完毕时，设备应发出听觉和视觉报警信号。5.2.4.3当肝素的推注受到阻塞时，设备应发出听觉和视觉报警信号。5.3设备脱水误差5.3.1在标称范围内设备脱水误差不超过士50mL/h。2