过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 YYT 1581-2018.pdf

YY/T1581-2018过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒1范围本标准规定了过敏原特异性1gE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装，运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免度印迹法为原理对人血请或血浆中的过敏原特异性1gE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒（以下简称“试剂盒”)，2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T21415休外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791,2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1对定量检测试剂盒的要求3.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，无液休渗漏。3.1.2校准品赋值生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源，赋值过程和测量不确定度等内容，3.1.3准确度可选用以下方法之一进行验证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：)相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过土15%：b)比对试金：用已上市试剂盒或参考方法进行比对试验，线性回归方程的相关系数20.95：在(检测下限，3.5IU/mL范围内，绝对偏差不超过士0.525IU/mL;在(3.5，检测上限1U/mL范围内，相对偏差不超过士15%：c)将已知浓度的待测物加人到血清或血浆基质中，其回收率应在85%一115%之间。3.1.4检出限应小于或等于0.35IU/mL,3.1.5线性在生产企业规定的线性区间内（线性区间不窄于0,35U/mL100U/mL),试剂盒的相关系数rYY/T1581-2018应大于或等于0.9900。3.1.6重复性在试剂盒的线性区间内，用0.35IU/mL0.7IU/mL和3.5IU/mL17.5IU/mL至少两个浓度水平的样本各重复检测10次，手工操作法的变异系数(CV)应小于或等于15%，仪器自动操作法的变异系数(CV)应小于或等于10%。3.1.7批间差用3个批号试剂盒检测试剂盒线性区间内的0.35IU/mL0.7U/mL和3.5IU/mL17.5U/mL至少两个浓度水平的样本，3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应小于或等于20%。3.1.8特异性检测含有浓度不低于60IU/mL的总IgE且不含特异性IgE抗体的样本和浓度不低于700g/mL的1gA样本、500g/mL的1gM样本、7000g/mL的1gG样本，其测定结果应均不高于检出限。3.1.9稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定试剂盒的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测准确度、检出限、线性、重复性等，应符合3.1.3、3.1.4、3.1.5、3.1.6的要求；b)热稳定性试验：检测其准确度、检出限、线性、重复性等，应符合3.1.3、3.1.4、3.1.5、3.16的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式，注2：一般地，效期为1年时选择过效期不超过】个月的产品：效明为半年时选择过效期不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.1.9)，3.1.9b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求，3.2对半定量检测试剂盒的要求3.2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，无液休渗漏。3.2.2阴性参考品符合率对阴性国家参考品或生产企业提供的阴性参考品进行检测，结果应均为阴性。3.2.3阳性参考品符合率对国家参考品或生产企业提供的阳性参考品进行检测，结果应均为阳性，结果分级在参考品规定级别的土1级范围内。3.2.4检出限应小于或等于0.35U/mL。3.2.5相关性在生产企业规定的区间内，检测结果与相应参考晶标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考品不得出现阴性结果，阴性参考品不得出现阳性结果。2