输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 YYT 1631.1-2018.pdf

YY/T 1631.1-2018前言YY/T1631输血器与血液成分相容性测定分为以下两个部分：第1部分：血液成分残留评定；第2部分：血液成分损伤评定。本部分为YY/T1631的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所。本部分主要起草人：乔春霞、赵增琳、王红、钟锐。YY/T 1631.1-20184试验材料4.1适用于血液分析仪校准的质控品或其他参照品。4.2适用于血凝仪校准的质控品或其他参照品。4.3测定血红蛋白、血小板浓度和凝血因子(F)所需要的试剂。5仪器和试验器具血小板保存箱、血液分析仪、血凝仪、移液器、塑料试管等。6试验前准备6.1初始化血液分析仪和血凝仪并进行自检后备用。在分析样本前，宜确认该分析仪的功能的适用性。6.2利用输液架调整输血器的高度，使成分血在1m静压差下流过输血器。7处理前后的成分血制备贮存于适宜温度的成分血被取出（其中FFP于37解冻），取适量成分血作为流经输血器前的成分血，并按照中华人民共和国药典（四部）(0601)或其他等效方法测定其密度p。(g/cm3)。将血袋包括其中的成分血称重，记为W(g)。按制造商使用说明书中的操作方法将输血器的穿刺器刺入血袋的输血插口中，使成分血流经输血器，将上述血袋再称重，记为W(g)。取一空的未使用过的血袋称重，记为Wi(g),收集流经输血器的成分血，将此血袋包括其中的成分血称重，记为Wn(g),并测定其密度，记为p1(g/cm3)。按式(1)和式(2)计算处理前后成分血的体积：V=(Wo-Wo)V=(Wn-Wi)(2)01式中：V。处理前成分血的体积，单位为毫升(mL);W处理前成分血的质量（含血袋），单位为克(g);W2存放处理前成分血的血袋质量，单位为克(g);。处理前成分血的密度，单位为克每立方厘米(g/cm3);V处理后成分血的体积，单位为毫升(mL);Wn处理后成分血的质量（含血袋），单位为克(g);W2存放处理后成分血的血袋质量，单位为克(g);p处理后成分血的密度，单位为克每立方厘米(g/cm3)。再按式(3)计算各成分血体积的残留率：D.-VZVX100(3)2