铁蛋白定量检测试剂(盒) YYT 1456-2016.pdf

YY/T1456-2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检脸实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位：北京市医疗器械检险所，郑州安图生物工程股份有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司。本标准主要起草人：王瑞霞、鲁清月、唐磊、张弘。IYY/T1456-20164.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和比对试验之一测试试剂（盒）的准确度，应符合3.3的要求，如适用，优先采用相对偏差的方法。4.3.2相对偏差根据生产企业提供的试剂盒线性区间，将能用于评价常规方法的参考物质作为样本，合理设置23个浓度，将其按照待测试剂盒说明书的步骤进行检测，每个样品重复测定3次，测试结果记为(X:),按式(1)分别计算相对偏差(B:),如果3次结果都符合3.3)要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3.3)要求。B:=(X:-T)/TX100%0(1）式中：B:一相对偏差：X:一测量浓度，T一标定浓度。4.3.3比对试验取不少于40个合理分布在线性区间内不同浓度的人血清样本，待测F试剂（盒）与生产企业指定的分析系统进行比对试验。每份样本按待测试剂（盒）及选定分析系统的要求分别进行检测，每份样本测定1遍，用线性回归方法对两组结果进行线性拟合，得到线性回归方程的相关系数()和斜率，计算各个样本的待测试剂（盒）测定值与对照系统测定值的绝对偏差或相对偏差，结果应符合3.3b)的要求。注：如样本不稳定，一份样本宜在两个系统同时进行检测。4.4检出限生产企业应提供F试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据生产企业提供信息，对5份浓度近似1OD的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按照大小进行排序，符合如下条件，即可认为生产企业提供的空白限和检出限的设置基本合理，结果应符合3.4的要求。)低于生产企业提供的空白限数值的检测结果的数量应小于等于3个；b)适用时，无高于生产企业提供的参考区间下限的检测结果的数值。4.5线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次，计算其平均值，将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r,结果应符合3.5的要求。4.6重复性分别用浓度为(40士10)ng/mL和(40080)ng/mL的样本各重复检测10次，计算10次测定结果