钾测定试剂盒(酶法) YYT 1202-2013.pdf

YY/T 1202-2013稀释浓度测试13次，求出各浓度的吸光度均值(y)。以稀释浓度(x)为自变量，以测定结果均值(y)为因变量求出线性回归方程。按公式(1)计算线性回归的相关系数(r),结果应符合4.4的要求。C(x-x)(y-y)(1)(x-x)(y-y)5.5准确度5.5.1总则采用与要求相符合的下列方法之一测试试剂（盒）的准确性。结果应符合4.5的要求。5.5.2相对偏差用参考物质或有证参考物质(CRM)和相应的参考测量程序对试剂（盒）进行测试，重复测定3次，取测试结果均值(M),按公式(2)计算相对偏差(B);或用由参考方法定值的高、低2个浓度的人血清（可参照EP6-A的要求适当添加被测物，以获得高浓度的样品)对试剂（盒）进行测试，每个浓度样品重复测定3次，分别取测试结果均值，按公式(2)计算相对偏差。B-M-T100%(2)式中：M测试结果均值；T有证参考物质标示值，或各浓度人血清定值。5.5.3回收试验在人血清样品中加入一定体积标准或校准品溶液（标准溶液体积与血清体积比应不大于1：20或其体积比不会产生基质的变化，加入标准或校准品溶液后样品总浓度必须在试剂（盒）测定线性范围内，标准品或校准品应有溯源性)或纯品，每个浓度重复测定3次，按公式(3)计算回收率。R=cX(Vo+V)-coXVo100%VXc.式中：R回收率；V加入标准液体积；V人血清样品的体积；人血清样品加入标准液后的测定浓度；。人血清样品的测定浓度；c.标准液的浓度。5.5.4比对试验参照EP9-A2的方法，用不少于40个在测定浓度范围内不同浓度的人血清样品，以制造商指定的分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定，用线性回归方法计算两组结果的相关系数(r)及每个浓度点的相对偏差。5.6分析灵敏度用已知浓度或活性的样品测试试剂（盒），记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为单位浓度吸光度差值（A)或吸光度变化。结果应符合4.6的要求。3