麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 YYT 1743-2021.pdf

1CS11.040.10C46YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1743-2021麻醉和呼吸设备雾化系统和组件Anaesthetic and respiratory equipment-Nebulizing systems and components(ISO27427:2013,MOD)2021-03-09发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1743-2021引言雾化设备广泛用于通过呼吸系统向人类提供喷雾形式的药物和疫苗。雾化设备也用于诊断目的，使用放射性同位素进行肺部刺激测试。这些药物可以采用溶液、悬浮液或乳液形式。喷雾吸入是某些药物的首选给药途径。有些药物用于治疗全身性疾病，有些药物用于治疗呼吸系统疾病。为了达到预期的治疗效果，喷雾颗粒必须沉积在呼吸道的特定部位。不同直径的颗粒倾向于沉积在呼吸系统的不同部分，因此，雾化设备的性能特征和预期用途必须由制造商定义并在随附文件中指定。本标准为了涵盖“通用”雾化设备而制订，并且基于成人测试参数，这可能与儿科或婴儿患者人群的测试参数不同。本标准专为确保制造商宜布的各种测试结果对雾化设备的用户和买家均有意义。本标准的目标是确保：一雾化设备适用于制造商公开的预期用途：一安全性，特别是电动雾化设备的安全性：一组件材料与药液之间的相容性：以及一与人体接触的组件材料的生物相容性。在本标准中，附录A中所述的基本原理相关内容，用星号()表示。附录E给出了风险评估中的危害辨识有关信息，附录G给出了与环境方面有关的条款信息。V