麻醉储气囊 YYT 0978-2016.pdf

YY/T 0978-2016/ISO 5362:2006前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用ISO5362:2006麻醉储气囊。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本标准主要起草人：吴平、万敏、张博、王金红。YY/T 0978-2016/ISO 5362:2006引言本标准属于呼吸麻醉设备标准，本标准主要涉及麻醉储气囊的囊颈设计、规格标识和对扩张储气囊所需压力的抗性。当储气囊与易燃麻醉剂一起使用时要求其具有导电性，这是得到广泛公认的。尤其是当为提供间歇的正压通气受到麻醉剂供应机的有节奏地压缩时，储气囊具有导电性尤为重要。本标准给出了抗静电和非抗静电储气囊的要求，使用易燃麻醉剂时，只能使用抗静电储气囊。附录E给出的仲裁试验方法，由于试验向囊内充水，不适合于常规使用和生产中控制，因此，附录F以资料性附录的形式给出了另一种用空气代替水的试验方法，如果这一方法表明与附录E方法的结果等同，也可作为仲裁试验方法。用空气而非用水的气体泄漏试验只是以附录A作为资料性附录给出。附录G给出了对材料的建议。