高频喷射呼吸机 YY 0042-2018.pdf

YY0042-2018前言本标准中全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准是对YY00422007的修订，本标准与原标准相比，主要差异如下：增加相关规范性引用文件；调整和修改部分术语和定义；增加与能源供应安全相关的内容（见第4章和第5章）；增加与机械防护、环境防护、清洗消毒和材料安全相关的内容（见第6章第10章）；删除原标准中4.1、4.3.54.3.7、4.4.2、4.6、4.84.11、第5章、第6章以及第9章的要求；删除原标准中4.2.1、4.2.2中与调节范围相关的内容；删除原标准表1中测试条件对于驱动压力的要求以及组别4的要求，在测试条件中增加模拟肺顺应性和气阻的规定删除原标准中4.2.4每分钟通气量的上限值的要求：删除原标准中4.2.6耗氧量的要求，并在制造商提供的信息（见第15章）中增加对于耗气量的说明：删除原标准中4.2.7报警的要求，并在气源供应（见第4章）和电源供应（见第5章）中增加相应要求：删除原标准中4.3.1、4.3.2和4.3.3.1与调节范围相关的要求；并在工作数据的准确性中增加相应参数调节精度的要求（见11.4和11.5）；删除原标准中4.3.4.2气道压力上限报警参数的要求；并在危险输出的防止中增加相应要求(见12.3)；删除原标准中4.4.1和4.5的要求，并在连接（见第13章）和标记（见第14章）中增加相应要求删除原标准中4.7的要求；并在气源供应（见第4章）中增加相应要求；原标准第4章中未删除部分，经编辑性修改后增加在工作数据的准确性中（见第11章）；一增加与危险输出的防止相关的内容（见第12章）；一增加与连接相关的内容（见第13章）；一删除第7章标志、使用说明书和第8章包装、运输、贮存，并增加与标记和制造商提供的信息相关的内容（分别见第14章和第15章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本标准起草单位：江西省特力麻醉呼吸设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人：李宗翼、钟佑锦、王伟、傅国庆。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0042-1991;-YY0042-2007。