骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2008.pdf

ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY0017-2008代替YY0017一2002骨接合植入物金属接骨板Implants for osteosynthesis-Metallic bone plates2008-10-17发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0017-2008前言本标准按照YY0341一2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件的基本要求，对YY0017一2002%骨接合植入物金属接骨板进行了修订。本标准中的孔、槽的尺寸参照采用了IS05836:1988外科植入物金属接骨板与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔：IS09269:1988外科植入物金属接骨板与锥形下表面对应的孔和槽。本标准代替YY0017一2002%骨接合植入物金屈接骨板。本标准与YY0017一2002的主要差异为：一修改产品适用范围，该标准不再适用于领面接骨板及脊柱固定板，相应型号及图例给予删除：一别除部分淘汰产品的型号及图例：一对符合YY/T0342一2002标准范围规定的产品，增加了弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。本标准的附录A为资料性附录。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、常州市康辉医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王祚婆、宋铎、樊铂、齐宝芬、杜军、王形。YY 0017-2008表2接骨板产品型号型式型号图示号ZSZ01ZSZ13直型图1ZSQ01ZSQ13四肢YSZ01YSZ40异型图2YSQ01YSQ403.4接骨板的型式和基本尺寸接骨板的型式和基本尺寸应符合图1图3及表3的规定。注：图中为典型结构，特殊结构或特殊系列规格由制造商根据本标准制定相关的产品标准，OOOOOZSZ(Q)01ZSZ(Q)02ZSZ(Q)03ZSZ(Q)04ZSZ(Q)0500000000000。000UZSZ(Q)06ZSZ(O)07ZSZ(O)08ZSZ(O)09ZSZ(O)102图1直型接骨板