高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 YY 0592-2016.pdf

YY0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统1范围本标准规定了高强度聚焦超声(HFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、，试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于休外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统（以下简称HIFU治疗系统）。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3947一1996声学名词术语GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T19890一2005声学高强度聚焦超声(H1FU)声功率和声场特性的测量YY/T0162.1一2009医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验3术语和定义GB/T3947一1996和GB/T19890一2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1高强度聚焦超声治疗系统high intensity focused ultrasound therapy system由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。3.2声压焦域acoustic pressure focal region焦域包含声压焦点且其声压值比声压峰值(0dB)低6dB的界面所围成的空间体。3.3声压聚焦面积acoustic pressure focal area在声压焦平面上，围绕声压焦点且其声压值比声压峰值(0B)低6B的界线所围成的面积。单位：平方毫米，mm2。3.4焦域横向尺寸transverse size of focal region在声压焦平面上，穿过声压峰值点的直线与焦域界面相交的两点之间的距离。单位：毫米，mm。注：在GB/T19890一2005中将焦域横向尺寸和焦域纵向尺寸统称为“一6dB焦域尺寸(FWHM)”。