髋关节假体 YY 0118-2005.pdf

YY0118-2005前言本标准3.2、4.3、4.4为推荐性条款。本标准主要参考了ISO7206-1外科植人物全髋和部分髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注、ISO7206-2外科植入物全髋和部分髋关节假体第2部分：金属、陶瓷和塑料材料关节面ISO14630无源外科植入物通用要求、ISO21534无源外科植人物关节置换植入物特殊要求、ISO21535无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换假体的专用要求YY/T0340外科植入物基本原则和YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件。本标准代替YY0118-1993髋关节假体。本标准与YY0118-1993相比主要差异为：第3章中“定义”，采用了国际标准ISO21535无源外科植人物关节置换植入物髋关节置换假体的专用要求中的定义部分；在技术内容上参考了国际标准、国家标准和行业标准最新版本的内容要求，对各项技术内容进行了重新编写。本标准的附录A、附录B和附录C均为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本标准主要起草人：田彬、沈思宏、乔镇。YY0118-20053术语和定义、分类3.1术语和定义ISO21534和ISO7206-1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1.1髋关节假体hip joint replacement用来代替一侧或两侧髋关节关节面的外科植人物。3.1.2全髋关节假体total hip joint replacement由股骨部件与髋臼部件组成，用来代替髋关节的两个关节面的外科植入物。3.1.3部分髋关节假体partial hip joint replacement由股骨部件组成，用来代替髋关节股骨部分关节面的外科植入物。注：部分髋关节置换植人物含有一个双极头或一个单极头。3.1.4髋假体acetabulum replacement由髋臼部件组成，用来代替髋关节髋白部分关节面的外科植入物。3.1.5股骨部件femoral component用来安装在股骨上的，全髋或部分髋关节置换的整体式或组合式部件。3.1.6髋日部件acetabulum component用来安装在生理髋臼上的整体式或组合式部件。3.1.7双极头bipolar head股骨部件的一部分，通过一内凹面与股骨部件的球头部分相配合，并同时有一外凸球面与生理髋白相配合。3.1.8单极头unipolar head股骨部件的头，用来与生理髋臼相配合。3.1.9组合式部件module component由多个零件组装而成的股骨或髋臼部件。3.1.10整体式部件monobloc component作为一个单体供给的股骨或髋臼部件。3.2分类3.2.1产品分类髋关节假体按产品用途和形式分类见表1。2